Центр обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов

Является самостоятельным структурным подразделением ГКУЗ «ЦКЛО».

Руководство Центром осуществляет заместитель главного врача по обеспечению безопасности РЯБЕЦ Наталия Юрьевна, врач-трансфузиолог высшей квалификационной категории

Основные задачи:

• Контроль за обеспечением безопасности работ по заготовке, переработке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов в ГКУЗ «ЦКЛО».
• Обеспечение централизованного контроля за деятельностью службы крови Ленинградской области, безопасностью и качеством оказания трансфузиологической помощи населению.
• Содействие по внедрению в практику медицинских организаций современных технологий организации работы по оказанию трансфузиологической помощи населению.
• Разработка целевых программ, методических рекомендаций и других документов по совершенствованию службы крови.
• Разработка, внедрение, непрерывное улучшение системы менеджмента качества (СМК), повышение результативности СМК.
• Контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов относящихся к готовой продукции, материалам, производственному процессу, работе персонала на различных стадиях технологического процесса.
• Анализ выявленных несоответствий, участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий, организация проведения анализа результатов выполнения корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям.
• Координация работы по вопросам управления качеством в ГКУЗ «ЦКЛО».
• Контроль качества ведения медицинской документации, связанной с донорством крови и ее компонентов, статистическим учетом и отчетностью по заготовке, хранению и транспортировке крови и ее компонентов, а также соответствие требованиям системы безопасности.
• Контроль обеспечения идентификации и прослеживаемости данных как в медицинской документации, так и в единой информационной база данных (ЕИБД).
• Не допускать выпуск продукции несоответствующей требованиям нормативных документов.
• Проведение организационно-методической работы в ГКУЗ «ЦКЛО».
• Обеспечение системы медицинского учета и отчетности в ГКУЗ «ЦКЛО».
• Анализ медико-статистической информации подразделений ГКУЗ «ЦКЛО», медицинских организаций Ленинградской области по вопросам трансфузиологии.
• Организация и проведение конференций, семинаров, выставок по проблемам, входящим в компетенцию отдела.
• Организация подготовки медицинских кадров по вопросам клинической и производственной трансфузиологии.
• Систематическое проведение внутрилабораторного контроля качества (ВКК) лабораторных исследований, участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем — ФСВОК).
• Проведение входного контроля качества расходных материалов, реактивов, реагентов, диагностических тест-систем на соответствие установленным требованиям.
• Санитарно-бактериологический контроль всех этапов работы по заготовке крови и ее компонентов (определения факта наличия или отсутствия возбудителя, патогенных микроорганизмов на объектах окружающей среды).
• Контроль стерильности донорской крови и (или) ее компонентов на (качество заготовки донорской крови и (или) ее компонентов).
• Обеспечение противоэпидемического режима во всех подразделениях Центра крови. Разработка рекомендаций по противоэпидемическим мероприятиям и улучшению противоэпидемического режима.
• Выполнение других задач, поставленных главным врачом, Комитетом по здравоохранению Ленинградской области или вышестоящими органами законодательной и исполнительной власти.

Функции подразделения.

• Обеспечение эффективного функционирования и непрерывное совершенствование системы безопасности донорской крови и ее компонентов в ГКУЗ «ЦКЛО».
• Участие в проверках организации работы медицинских организаций Ленинградской области по оказанию трансфузиологической помощи населению, оказание практической помощи медицинским организациям по улучшению медицинского обслуживания населения. Обеспечение централизованного контроля деятельности службы крови, организация работы контрольных комиссий, аудитов подразделений.
• Участие в разработке, утверждении и реализации целевых медицинских программ по развитию службы крови Ленинградской области.
• Развитие системы менеджмента качества, подготовка материалов для внешних аудитов системы качества, сертификации системы менеджмента качества по основной деятельности и деятельности лабораторий ГКУЗ «ЦКЛО».
• Координация работы подразделений учреждения по вопросам системы менеджмента качества.
• Контроль актуальности Стандартных операционных процедур, организация их актуализации в соответствии с требованиями нормативных документов.
• Разработка локальных нормативных документов СМК, предложений по повышению эффективности деятельности организации в области СМК и безопасности медицинской деятельности.
• Поддержание, организация, развитие, повышение результативности СМК (СМК), подготовка СМК к сертификации по основной деятельности и деятельности лабораторий ГКУЗ «ЦКЛО».
• Планирование и организация внутренних аудитов СМК.
• Анализ выявленных несоответствий, разработка корректирующих и предупреждающих действий, организация проведения анализа результатов выполнения корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям.
• Контроль качества ведения медицинской документации, а также соответствия требованиям системы безопасности.
• Контроль обеспечения идентификации и прослеживаемости данных.
• Контроль наличия у персонала организации необходимой квалификации в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов.
• Контроль соответствия всех этапов технологического процесса заготовки, переработки, обследования, хранения и выдачи крови и ее компонентов; контроль работы персонала на различных стадиях технологического процесса.
• Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов.
• Текущий контроль заготовки донорской крови и ее компонентов, соблюдения требований биологической безопасности, программы производственного контроля ГКУЗ «ЦКЛО».
• Контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. Перспективное и текущее планирование организационно-методической и производственной деятельности ГКУЗ «ЦКЛО».
• Подготовка документов для лицензирования медицинской деятельности, получения санитарно-эпидемиологических заключений.
• Составление годовых отчетов ГКУЗ «ЦКЛО».
• Анализ, совместно с главным врачом, показателей деятельности по данным отчетности подразделений ГКУЗ «ЦКЛО» и медицинских организаций, оказывающих трансфузиологическую помощь населению; по программе производственного контроля за соблюдением правил и норм, проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
• Подготовка материалов для принятия управленческих решений, проектов приказов, распоряжений, инструктивно-методических документов, информационных писем.
• Сбор и обработка медико-статистических сведений подразделений ГКУЗ «ЦКЛО» и медицинских организаций, оказывающих трансфузиологическую помощь населению.
• Организация учебно-методических занятий, конференций, семинаров по актуальным вопросам трансфузиологии, оказание постоянной организационно-методической помощи медицинским организациям Ленинградской области.
• Работа с населением, письмами и обращениями граждан, анализ обращений и жалоб. Подготовка проектов ответа заявителям на жалобы по вопросам организации работы подразделений ГКУЗ «ЦКЛО».
• Разработка методической и организационно-распорядительной документации, доведение ее до исполнителей, контроль исполнения на местах.
• Представление отчетов о деятельности ГКУЗ «ЦКЛО» вышестоящим организациям.
• Предоставление статистической информации по запросам.
• Ведение медицинской документации, учета и представлении отчетности по утвержденным формам в установленные сроки.
• Обеспечение контроля и качества проведения лабораторных клинических, биохимических, изосерологических, бактериологических исследований компонентов крови, в соответствии с требованиями нормативных документов о безопасности крови.
• Проведение входного контроля поступающего сырья и материалов на соответствие установленным требованиям. Контроль наличия сертификатов соответствия и гигиенических сертификатов на поступающие расходные материалы, сырье и диагностические тест-системы, реагенты.
• Проведение внутрилабораторного контроля качества.
• Участие в программе ФСВОК.
• Поэтапная валидация аналитических методик, оборудования.
• Внедрение дополнительных методик, обеспечивающих более надежное качество выпускаемой продукции.
• Своевременное и качественное выполнение исследований консервированной крови и её компонентов на стерильность.
• Своевременное и качественное выполнение бактериологических исследований условий заготовки крови и ее компонентов.
• Выполнение требований системы менеджмента качества в соответствии с «Руководством по качеству лабораторного комплекса ГКУЗ «ЦКЛО».
• Разработка плана производственного контроля; осуществление контроля за соблюдением требований биологической безопасности, программы производственного контроля.
• Разработка и осуществление комплекса противоэпидемических мероприятий при возникновении случаев инфекционных заболеваний, профилактических мероприятий, обеспечение противоэпидемического и санитарно-гигиенического режимов во всех подразделениях организации.
• Участие в пропаганде здорового образа жизни.
• Участие в пропаганде донорства крови и ее компонентов.
• Участие в подготовке проведении рабочих совещаний, конференций по вопросам производственной и клинической трансфузиологии.